يونيو 2024 Goldsite حصل على شهادة KGMP بعد مراجعة المصنع في الموقع

مجموعة A1C GO HBA1C هي IVD مصممة لقياس مستويات الهيموغلوبين المحببة (HBA1C) ، وهي علامة حاسمة لتقييم السيطرة على الجلوكوز في الدم على المدى الطويل لدى الأفراد المصابين بمرض السكري. يعد اختبار HBA1C ضروريًا لتشخيص مرض السكري ومراقبة إدارة المرضى ، مما يوفر لقطة من متوسط ​​مستويات السكر في الدم على مدى شهرين إلى ثلاثة أشهر.

بالنظر إلى انتشار مرض السكري والطلب على حلول الاختبار الموثوقة ، فإن مجموعة A1C GO HbA1C تلبي حاجة كبيرة للرعاية الصحية ، وخاصة في الأسواق مثل كوريا الجنوبية ، حيث تعد إدارة مرض السكري أولوية للصحة العامة.

ما هو NIFDS و MFDS؟ الهيئة التنظيمية في كوريا الجنوبية

وزارة سلامة الأغذية والدواء (MFDs) ، المعروفة سابقًا باسم إدارة كوريا للأغذية والدواء (KFDA) ، هي الهيئة التنظيمية الرئيسية في كوريا الجنوبية المسؤولة عن الإشراف على سلامة وفعالية الأجهزة الطبية والأدوية وغيرها من المنتجات المتعلقة بالصحة.

يركز المعهد الوطني لتقييم سلامة الأغذية والدواء (NIFDS) ، وهي وكالة تابعة بموجب MFDs ، على أبحاث السياسات والتقييم الفني وموافقات ما قبل السوق. بصفتها الوكالة التابعة لـ MFDs ، فإنها تلعب دورًا مهمًا في تقييم التطبيقات لـ 'الأجهزة الجديدة (الفئة ⅱ)' و 'الأجهزة الفئة ⅲ & ⅳ' ، مما يضمن تلبية معايير السلامة والفعالية الصارمة قبل دخول السوق.

وزارة سلامة الأغذية والدواء (MFDs)

المعهد الوطني لتقييم سلامة الأغذية والدواء (NIFDS)

عملية الامتثال والموافقة التنظيمية:

01	نجحت الشركة المصنعة في تنقل عملية موافقة أكثر صرامة ، والتي تضمنت تقديم وثائق تقنية مفصلة ودراسات الأداء السريري لإظهار السلامة والفعالية. كان من الممكن أن تكون هذه العملية أكثر استهلاكًا للوقت ومكلفة مقارنةً بالشهادات للأجهزة ذات المعادلات الكبيرة ، حيث من المحتمل أن تمتد الجداول الزمنية إلى 55 يومًا للمراجعة الفنية و 70 يومًا إضافية لمراجعة البيانات السريرية إذا لزم الأمر.
02	بعد الموافقة ، يجب على الشركة المصنعة الالتزام بالمتطلبات التنظيمية المستمرة ، مثل المراقبة بعد التسويق ، وتقارير الأحداث السلبية ، والحفاظ على معايير الجودة ، كما هو موضح في ACT في الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية.
03	بموافقة NIFDS ، يُسمح للشركة المصنعة بتسويق منتجاتها في كوريا الجنوبية ، وهي خطوة مهمة للتسويق. تفتح هذه الموافقة الوصول إلى سوق الرعاية الصحية في كوريا الجنوبية ، وهو أمر مهم نظرًا لارتفاع معدل انتشار مرض السكري والطلب على حلول الاختبار الموثوقة.

نتطلع إلى الأمام توسيع نطاق الوصول العالمي

مع الشهادة في متناول اليد ، Goldsite Diagnostics Inc. يستعد الآن لتلبية الطلب المتزايد على حلول إدارة مرض السكري في كوريا الجنوبية. سيستمر فريق Goldsite في دعم أعلى معايير سلامة وابتكار الأجهزة الطبية ، ويسعى لتحسين حياة المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء.

تعد شهادة مجموعة A1C GO HbA1C خطوة أساسية للأمام في مهمة Goldsite Diagnostics Inc.

Goldsite Diganostics Inc. هي الشركة الرائدة في مجال منتجات IVD مخصصة لقطاع الرعاية الصحية. مع أكثر من 25 عامًا من الخبرة في صناعة IVD ، أنشأت Goldsite نفسها كشريك موثوق بها منذ عام 1999. مع وجود فريق من الخبراء في مجال تكنولوجيا التشخيص وشغف بتحسين الرعاية الصحية ، فإننا نسعى جاهدين لجلب المنتجات المتطورة إلى السوق التي تلبي الاحتياجات المتطورة لمقدمي الخدمة الصحية والمرضى. تشارك في البحث والتطوير ، وتصنيع ، وتسويق أجهزة المختبرات السريرية والكواشف ، Goldsite لديه مجموعة من المنتجات التي تغطي بروتينات محددة ، الكيمياء ، التلألؤ الكيميائي ، منصة POCT ، والكواشف المرتبطة بها. ترقى جميع المنتجات إلى مستوى المعايير العالمية مع وضع علامة CE وتم تصديرها إلى أكثر من 100 دولة.

تابعنا

لمزيد من المعلومات حول Goldsite Diagnostics Inc. ومحلل HbA1C GSH-60 ، يرجى زيارة: www.goldsite.com.cn

اتبع قنوات التواصل الاجتماعي الخاصة بنا على LinkedIn , X/Twitter , Facebook , Instagram , Tiktok , YouTube ، وتابعنا لآخر أخبارنا!