أعلن GoldSite اليوم أنه تلقى علامة CE الخاصة بهSARS-COV-2 Antigen اختبار الذات الأنف للاختبار في المنزلوبعد سيكون الاختبار متاحا في البلدان التي تقبل علامة CE من خلال الصيدليات وغيرها من المواقع، في حزم من الاختبارات 1/3/5/7/25.

كان هناك إصدار مبكر من الاختبار متاح بالفعل كختبر منزلي في عدد من الأسواق الأوروبية بموجب مسارات الموافقة الخاصة المحلية منذ مايو 2021 مثل فرنسا. مع علامة ce،سارس-COV-2 Antigen Kit للاختبار الذاتيتلقى اختبار Covid-19 مع مسحة الأنفية موافقة رسمية في أعقاب مسار التسجيل التقليدي (بناء على التوجيه 98/79 / EC of EU AKA IVDD المرفق الثالث، الفقرة 6 أو المرفق الرابع، الفقرة 3 والملحق السابع) ويمكن الآن أيضا يتم استخدامها في الأسواق التي لم تنشأ مسارات الإعفاء التنظيمي.

باتباع تعليمات بسيطة، يمكن للأفراد إجراء الاختبار في المنزل باستخدام مسحة للأنف دون تدريب خاص أو إشراف عامل الرعاية الصحية. يوفر الاختبار النتائج في أقل من 12 دقيقة ويمكن أن يساعد الأشخاص على التحقق بسهولة مما إذا كان من المحتمل أن يكونوا معديين من راحة منزلهم.

الملامح الرئيسية ل Goldsite Sars-Cov-2 ATK لاختبار الذات

• سهل. لا توجد معدات وخبرة خاصة.

• دقيق. الأداء السريري للحساسية والخصوصية: 100٪، 97.17٪

• سريعون. فقط 12 دقيقة انتظار وقت الانتظار.

• الأنف، ناسواتي البلعال ومسحات البلعوم مقبولة

• ارتباط جيد مع اكتشاف RT-PCR.

• تخزين درجة حرارة الغرفة